一类医疗UKCA认证MHRA注册英代协议办理多少费用
| 更新时间 2024-12-21 08:30:00 价格 28000元 / 件 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
UKCA认证是英国合格认定的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到认证范围中。
UKCA认证流程有哪些?
UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:
1.确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的技术文档
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC
UKCA 标识适用的国家及地区范围
英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;北爱尔兰市场不能单独使用UKCA 标识,而是使用CE标识。
UKCA认证范围下的产品类别
玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人防护装备、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。
被UKCA标识涵盖的产品,但有一些特殊规则:
医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。
UKCA标识的格式要求
(1)如果放大或缩小UKCA的标识,需要按比例缩放。
(2)UKCA标识高度至少为5mm, 除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
(3)UKCA标识需要清晰可见易读(2023年1月1日以后要性附上)。
UKCA认证技术文档要求
您或您的授权代表(在相关法律允许的情况下)必须保存证明您的产品符合监管要求的文件。产品投放市场后,这些文件还必须保存10年。
市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息,以检查您的产品是否符合法定要求。
您必须保留的信息将根据与您的产品相关的具体法规而有所不同。您必须保存以下内容的记录:
产品的设计和制造方式
如何证明产品符合相关要求
制造商和任何储存设施的地址
您应该以技术文件的形式保存信息,如果市场监督机构有要求,可以提供这些技术文件。
UK符合性声明
1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:
声明产品符合相关法规要求。
确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。
应向市场监督机构提供UK符合性声明。
2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:
▪ 您或您授权代表的姓名和完整办公地址
▪ 产品序列号、型号或型号标识
▪ 声明您对产品的合规性承担全部责任。
▪ 执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)
▪ 产品符合的相关法规
▪ 您的姓名和签名
▪ 发表声明的日期
▪ 补充信息(如适用)
3、您需要在UK符合性声明中列出:
▪ 相关的UK指令(非欧盟指令)
▪ 相关的UK标准(非欧盟官方公报中引用的标准)
✦注:
2021年1月1日,英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而,他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会(British standards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。
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