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一类医疗UKCA认证MHRA注册英代协议办理多少费用

更新时间
2024-12-21 08:30:00
价格
28000元 / 件
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详细介绍

UKCA认证是英国合格认定的简称。2019年2月2日,英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。这就意味着3月29日之后,对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证,绝大部分产品将纳入到认证范围中。


UKCA认证流程有哪些?


UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样,一般分以下六个步骤进行:


1.确定适用的英国法规与标准


2.自我验证产品符合性


3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定


4.检测产品的符合性


5.保存所需的技术文档


6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC


UKCA 标识适用的国家及地区范围


 英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;北爱尔兰市场不能单独使用UKCA 标识,而是使用CE标识。


 UKCA认证范围下的产品类别


玩具安全、游船及私人船艇、简易压力容器、电磁兼容性、非自动衡器、测量仪器、电梯、防爆设备、无线电设备、压力设备、个人防护装备、煤气用具、机械、室外噪音、生态设计、气溶胶、低压电气设备、有害物质限制。


被UKCA标识涵盖的产品,但有一些特殊规则:


医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。


UKCA标识的格式要求


(1)如果放大或缩小UKCA的标识,需要按比例缩放。


(2)UKCA标识高度至少为5mm, 除非相关法规中规定了不同的小尺寸。


(3)UKCA标识需要清晰可见易读(2023年1月1日以后要性附上)。


 UKCA认证技术文档要求


 您或您的授权代表(在相关法律允许的情况下)必须保存证明您的产品符合监管要求的文件。产品投放市场后,这些文件还必须保存10年。


市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息,以检查您的产品是否符合法定要求。


您必须保留的信息将根据与您的产品相关的具体法规而有所不同。您必须保存以下内容的记录:


产品的设计和制造方式


如何证明产品符合相关要求


制造商和任何储存设施的地址


您应该以技术文件的形式保存信息,如果市场监督机构有要求,可以提供这些技术文件。


UK符合性声明


1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:


声明产品符合相关法规要求。


确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和地址,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。


应向市场监督机构提供UK符合性声明。


2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:


    ▪ 您或您授权代表的姓名和完整办公地址


    ▪ 产品序列号、型号或型号标识


    ▪ 声明您对产品的合规性承担全部责任。


    ▪ 执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)


    ▪ 产品符合的相关法规


    ▪ 您的姓名和签名


    ▪ 发表声明的日期


    ▪ 补充信息(如适用)


 3、您需要在UK符合性声明中列出:


    ▪ 相关的UK指令(非欧盟指令)


    ▪ 相关的UK标准(非欧盟官方公报中引用的标准)


✦注:


2021年1月1日,英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而,他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会(British standards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。


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