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集尿袋申请英国UKCA认证MHRA医疗注册办理周期

更新时间
2024-10-31 08:30:00
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详细介绍

被UKCA标识涵盖的产品,但有一些特殊规则:


医疗器械、铁路互操作性、建筑产品、民用爆炸物。


UKCA标识的格式要求


(1)如果放大或缩小UKCA的标识,需要按比例缩放。


(2)UKCA标识高度至少为5mm, 除非相关法规中规定了不同的小尺寸。


(3)UKCA标识需要清晰可见易读(2023年1月1日以后要性附上)。


 UKCA认证技术文档要求


 您或您的授权代表(在相关法律允许的情况下)必须保存证明您的产品符合监管要求的文件。产品投放市场后,这些文件还必须保存10年。


市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息,以检查您的产品是否符合法定要求。


您必须保留的信息将根据与您的产品相关的具体法规而有所不同。您必须保存以下内容的记录:


产品的设计和制造方式


如何证明产品符合相关要求


制造商和任何储存设施的地址


您应该以技术文件的形式保存信息,如果市场监督机构有要求,可以提供这些技术文件。



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