一类医疗器械FDA认证注册办理流程步骤

步骤3：准备材料

在选择正确的上市前递交类型之后，必须准备该递交类型所需的适当的资料。本部分将介绍在准备上市前递交时需要用到的有用资源以及考虑的信息。FDA开发一些帮助申请者准备上市前递交的资源类型，包括：

器械建议（Device Advice）—综合基于FDA上的网页法规协助

510（k）的准备，参考：Premarket Notification 510（K）

PMA的准备，参考：Premarket Approval （PMA）

CDRH学习（CDRH Learn） —基于视频的教学模块，研讨会和录制的包括各种政策和指导力度的网络研讨会

CDRH递交前程序 —未来上市前提交申请可能要求FDA通过这个程序进行反馈

准备上市前递交时需要考虑的信息：

设计控制：所有II类以及III类器械根据质量管理体系（21 CFR 820.30）中对设计控制的要求进行设计。一些I类器械可豁免设计控制。

非临床测试：器械上市要求的测试以及信息类型是通过器械的分类，作用机制，技术特征，以及标签来确定的。医疗器械上市前递交实施的非临床测试必须符合21 CFR 58中的良好试验管理规范（GLPs）

临床证据：PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有临床证据。在早起的临床研究开始之前，研究申请者需要得到FDA器械临床研究豁免（IDE）的批准。这项研究也需要得到伦理审查委员会（IRB）的批准。临床研究必须符合所有的适用的器械临床研究豁免（IDE）法规以及良好试验管理规范（GLPs）。

标签：器械的标签必须依据标签法规书写，且需要包含在上市前递交的资料中。

步骤4：递交资料

提交给FDA，并在FDA的工作人员审查过程中保持联系。

用户费用：在510（k）或PMA递交时，需要一定的用户费用

电子副本（eCopy）：上市前递交必须包含以光盘（CD）、数字视频光盘（DVD），或闪存驱动器方式形成的电子副本。

行政备案审查：在上市前递交接收之后，FDA进行行政审查，评估递交是否是足够完整的，以接收实质性审查。

审查互动（Interactive Review）：当递交的资料处于正在审查中时，FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。

步骤5：完成登记

器械设备必须在FDA对其生产的企业进行登记，并对其器械进行列名。如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。器械企业登记、登记号的分配或医疗器械的列名，都不意味着FDA对其企业或其产品的清关或批准。