泰国一类医疗器械TFDA注册办理需要什么条件

2021 年底，TFDA 实施了 Reliance Route 计划，允许制造商利用新加坡卫生科学局 (HSA)的批准。初，只有 D 类申请符合此快速审查程序的条件，但随着 2022 年 6 月 1 日的公告，TFDA将该计划扩大到包括 HSA 批准的所有 B、C 和 D 类产品。

符合条件的申请必须符合以下标准：

· CSDT 文件必须与在新加坡提交的文件相同。

· 申请将不被选中进行专家评审（53,000 泰铢，并将评审时间延长 1-3 个月）

· 审核时间将从至少 150 天减少到多 60 天。

这个过程需要与新加坡注册人协调，因为他们需要签署一份同意书，允许 HSA 与 TFDA 共享文件。

质量体系合格评定

2-4 类设备都需要 ISO 13485 证书来证明合法和/或实际制造设施的质量体系。

有效期和续订

一旦获得批准，所有类型的注册许可证有效期为 5 年。注册续订比第 1 类列表的初始注册申请便宜，但目前设置为与第2-4类的初始注册相同的费用，但可能会有所变化。按照旧规则注册的产品，在5年后更新的许可证到期后，将允许部分申请更新一次，然后再进行全面注册。部分申请所需的文件因续展日期而异。

无线技术许可

包含蜂窝、WiFi 或蓝牙等无线技术的医疗设备需要接受 MBTC 的监管审查。政府审查需要 30 到 45 个工作日和 200美元。该许可独立于泰国 FDA 的任何监管要求，可以在医疗器械许可之前、期间或之后进行；但必须在进口前到位。