泰国TFDA一类医疗注册怎么做多少钱

4. 为有紧急公众需求的设备建立了新的优先审查轨道： 特定类型医疗器械的注册申请将能够选择优先轨道，以加快关键医疗器械的审查过程。使用此路线的申请人必须能够证明该设备的紧急公共需求。此选项将可用于以下医疗器械的注册：

· 与流行病等紧急公共卫生问题有关

· 救生工具

· 机构或非营利组织的要求

· 更新以前批准的迫切需要的设备

5. 投稿策略规划： 从大约 2024 年 <> 月开始，TFDA 将鼓励申请人提前将其提交策略发送给 TFDA。这将使TFDA官员能够预测他们的工作量，并相应地更好地规划他们的资源，进一步简化申请管理流程。Asia Actual 预计，这一选择将主要由拥有广泛产品组合的大型跨国公司行使。

6. 注册认证机构审查： TFDA还宣布，它正在考虑与外部专家机构合作的选择。虽然此选项仍处于提案阶段，但这些实体可能会像公告机构 （NB） 或合格评定机构 （CAB） 一样，提供额外收费的快速审查选项。我们预计这项新计划将类似于欧洲、日本、韩国或马来西亚的第三方审核系统

讨论的六项关键举措包括：

1. 针对认证申请人的新快速审查： TFDA基金会将组织一个培训课程，以认证医疗器械注册申请人（RA）的能力。RA完成培训后，将获得一个认证编号，该编号可以在提交申请时使用，从而启动更快的审核过程。他们预计将在 2024 年 <> 月的某个时候开始认证课程。亚洲

2. 预筛选现在是可选的： 自 1 年 2023 月 <> 日起，医疗器械注册申请流程中的预筛选步骤将成为可选步骤。这一变化将使申请人的流程至少加快七天。申请人可以选择进行预筛选过程或直接提交申请。

3. 重新提交被拒绝的申请： 从 19 年 2023 月 70 日起，申请人可以重新提交以前被拒绝的申请，TFDA 将从停止审查的地方恢复审查程序。申请人将不再需要由不同的审查员重新开始申请，这将使重新提交过程更加高效和无缝，并减少整体审查时间。重新提交需要新的申请费，但这笔费用是象征性的（风险等级 1 约为 370 美元，风险等级 2 或 3 约为 667 美元，风险等级 4 约为 <> 美元）。