一类医疗器械申请澳大利亚TGA注册办理流程步骤

澳大利亚TGA注册

根据1989年“治疗用品法”，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器材）必须按照相关要求在澳大利亚医疗用品管理局（TGA）注册或注册。注册后（澳大利亚治疗用品登记处，ARTG），它可以合法列出。

澳大利亚TGA认证介绍，TGA注册流程及周期费用

澳大利亚药物分类管理

根据风险程度，澳大利亚对药品进行分类。这些药物分为处方药，非处方药（OTC）和补充药物。

如本文所用的术语“药物”是指药物制剂。原材料未经独立注册和认证，其质量和安全评估是药品注册评估的一部分。TGA还根据需要在API上执行GMP身份验证

澳大利亚TGA注册流程

1.现场检查了解状态

（1）了解申请澳大利亚TGA认证的客户的政策，计划，目标和要求;

（2）了解申请文件所需信息的可用性;

（3）了解GMP“软件”和“硬件”合规性;

（4）根据实地考察，进行客观评估并给出评估结论;

（5）根据企业的实际情况，提出总体安排，讨论确定证书申请项目的政策和策略。

2.申请文件、注册周期

（1）提交项目的工作任务清单;

（2）准备中国注册文件的编制大纲;

（3）培训和指导客户基础数据的准备，包括：澳大利亚药品的一般控制;澳大利亚药品注册基本介绍;培训注册文件和培训要求。

（4）审核并确认客户提供的基本信息;

（5）用英文准备注册文件和相关申请文件;

（6）协在客户的澳大利亚注册申请人（保荐人）的配合下向TGA提交注册文件;

（7）负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系，以回答有关TGA的问题;

（8）负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;

（9）回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。