欧盟体外诊断IVDR法规CE认证办理流程介绍

IVDR CE认证流程以及办理周期

随着生物医学科技的不断发展和进步，市面上的医疗器械也在不断获得更新、改进和提升。但医疗器械的质量和安全问题也越来越受到广泛关注。在欧盟地区，医疗器械的质量和安全问题被认为是*为重要的，并且必须要获得相关的认证才能够流通和销售。而IVDR CE认证就是医疗器械在欧盟地区流通和销售的必要认证之一。

一、IVDR CE认证介绍

IVDR全称为In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation，是一种临床实验室诊断医疗器械。该类医疗器械被定义为用于对人体样本（例如血液、尿液和组织样本）进行实验室检测，以获取有关人体状况的信息。IVDR CE认证是欧洲对这类医疗器械强制性规定的认证程序，它是欧洲理事会发布的新一代医疗器械法规MDD（Medical Device Directive）的更新版。

二、IVDR CE认证适用范围

在欧盟地区，所有销售到欧洲市场的IVD类医疗器械都必须获得IVDR CE认证。包括血液检测系统、器官移植检测、癌症诊断、质控品和参考物质等等。

三、IVDR CE认证申请流程

1、申请前期准备

在申请IVDR CE认证之前，厂商必须掌握相关的技术、安全和质量知识，明确制定出相应的质量·保证体系和产品技术要求，确保可以快速有效地完成IVDR CE认证申请。还需要准备好以下文件 医疗器械申请书、技术文件、产品清单及相关文件、附录、质量手册及相关凭证等。

2、申请IVDR CE认证

厂商需要通过官方认证机构的网站下载并提交医疗器械申请表，并在规定的截止日期前进行在线提交。

3、评估技术文件

进行完IVDR CE认证申请后，官方认证机构会安排资质评估人员对厂商提交的技术文件进行实地评估。对于审核出现的问题，将及时地向厂商发出询问函，厂商需要尽快进行回复。评估人员对于技术文件的审核往往需要花费几个月的时间。

4、审核现场检查

随后，官方认证机构会派出现场检查组到厂商厂内，进行实地审核，确认厂商强制性的质量管理系统是否符合欧洲法规要求。如果在现场检查过程中发现不符合要求的情况，将直接导致IVD CE认证失败。

5、公告

在强制性审核期结束后，官方认证机构将对IVDR CE认证的申请进行宣布。如果厂商申请通过审核，会收到认证证书，否则需要及时改正相关不符合之处，重新提交IVDR CE认证申请。

四、申请周期及费用

IVDR CE认证一般需要花费时间长达6 12个月的周期，还需根据IVD类医疗器械产品的复杂性和种类来决定申请费用。由于IVDR CE认证涉及到的范围和审查流程比较复杂，申请周期和费用也比较高昂。

小于3个问答

1. IVDR CE认证和MD CE认证有什么区别

答 IVDR是欧盟发布的新一代医疗器械法规MDD更新版，它适用于临床实验室诊断器械。而MD是原有的医疗器械法规指令，适用于所有医疗器械。IVDR CE认证和MD CE认证在证书内容、审核流程和审查标准上有所不同。

2. IVDR CE认证是否必须

答 在欧盟地区，销售到市场上的所有IVD类医疗器械必须获得IVDR CE认证，否则不能够在欧洲地区销售。

3. IVDR CE认证的周期多长

答 通常需要6 12个月的周期，具体周期取决于IVD类医疗器械所涉及的范围和复杂性。