欧盟一类医疗器械IVDR CE认证如何办理

质量管理体系审核阶段：

在法体系审核时，会借助约100项的检查表对IVDR的符合性进行审核，下面是一些主要审查点：

●PRRC 法规负责人。

●UDI 的要求。

●上市后监督、警戒系统的要求。

●是否有及时了解*新指南性或法规文件要求，并进行实施。

●各种计划/方案，包括法规合规战略、风险管理计划、性能评估方案、性能评估报告、上市后监督计划、上市后性能跟踪计划。

技术文件审核阶段：

●提交完整、清楚的技术文件可以缩短技术文件评审所需时间，也将会减少技术文件评审费用。

●建议制造商参照《IVDR documentation submission》中的要求，来准备技术文件的内容，需用可以搜索并带书签的PDF格式提交技术文件，以便评审人员能迅速找到相关的内容。

●请参照欧盟协调标准提供符合性证据。

●有关安全性能摘要（SSP），常见的问题有下面几种：如何确保按照要求的时间间隔定期更新SSP？制造商如何确保自测式产品的SSP能被非专·业人员理解？请解释性能评估报告中、说明书、SSP、风险管理中关于某方面的不一致。