澳大利亚医疗器械TGA注册办理所需材料

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产品分类

在澳洲，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械产品（MD）的子集受到监管， 其预期目的和风险管理方法是医疗器械分类的基础，制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高，设备应用的合格评定程序的要求就越高。若特定医疗器械适用多种分类规则，该设备则按照适用的*高风险等级进行分类。

医疗器械分类（非IVD医疗器械）

除体外诊断医疗器械外，医疗器械根据其预期用途进行分类。特别是，分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置，以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。

澳洲TGA注册怎么做

作为医疗器械企业，进入国际市场是发展的必经之路。澳洲作为一个医疗器械较为发达的国家，TGA (Therapeutic Goods Administration) 注册是企业进入澳洲市场的必要条件之一。具体该如何进行TGA注册呢 接下来，我们将为您一一讲解。

一、申请类型

目前TGA提供的主要申请类型包括 Class I、Class IIA、Class IIB、Class III 和IV等。具体情况需要根据产品种类和特殊要求而定。

二、遵循申请流程

申请TGA注册涉及多个审批环节，具体流程如下

1.注册前建议进行工厂检查(Site inspection)以满足澳洲TGA的规定;

2.确认产品类别及需要注册的类别，预留足够的时间来收取证书；

3.确定所有申请所需的材料、包括注册申请材料、检测数据、考虑市场需求的调查研究等；

4.提交注册申请文件，尽早预约在 TGA 审查会议上报告，以便能够确认任何TGA的问题并尽早实现批准;

5.如果审核遇到问题，需要及时回应评审组的问题并解决；

6.确认申请的稍后其他事宜。