医用疤痕贴申请澳大利亚TGA注册怎么做

温馨提示：

与欧盟IVD分类有所差别，与IVDR 趋近，当基于CE去注册TGA时，要特别注意两个地区的差异性。

举例:版抗原试剂：欧盟CE 属于IVDD Others--自我符合性声明DoC 澳大利亚TGA属于Class3-TGA强制审核。

不同分类的医疗器械如何进行TGA 注册？

1、确定您的产品是否需要TGA注册，并纳入ARTG数据库

1）有可能在TGA不算医疗产品

2）是医疗产品，但是属于法规豁免产品(如:用于对器官捐赠者的检测产品)

3）是医疗产品，法规不豁免，但ARTG可豁免(如:用于临床试验的产品、定制式产品等)

2、产品注册前需要做哪些准备工作

1）确定产品分类

2）确定产品GMDN（TGA按GMDN管控产品，缴纳TGA年费&审核费 ）

3）准备制造商证据

4）准备其他注册申请资料