一类医疗器械巴西ANVISA注册如何办理

步骤9 对于所有的等级，ANVISA都会审查注册申请。如果获得批准，ANVISA将在《官方日报》（DOU）中发布注册号。注册有效期为5年。 续证必须在到期前一年开始。

D 具体项目操作

1 工厂提交基本信息和相关资料，以分析申请ANVISA可行性

2 双方协商达成共识后，签署委托服务协议，同时和巴西进口商/BRH签署委托服务协议

3 资料准备以及样品准备（针对工厂现有报告不符合要求的情况下需要送样去测试）

4 发送整套申请资料给BRH，由BRH到ANVISA进行提交。

5 ANVISA审核资料，如果有缺少或不符合，需要补齐

6 审核完成，ANVISA出证书

7 衔接后期ANVISA /BRH ，工厂三者之间的联络

E 费用

1 ANVISA服务费 38000人民币+5000人民币/年

1.1资料收集 整理 审核 翻译 公证

1.2全程操作，协助，监督/跟进

1.3后期衔接工厂ANVISA /BRH之间的联络与其他相关事宜

2 BRH服务费--（客户和巴西BRH需要签订服务协议，并支付如下费用）

2.1年度BRH服务费： 第·一个产品4000美金+1000美金服务费（首·次）

提交申请及资料，接受ANVISA例行检查，代表工厂在巴西的相关法律责任和义务，以及为巴西ANVISA监管及市场与工厂之间的联系和转达

2.2巴西进口商授权费用： 每次授权100美金

2.3 ANVISA注册费：3500美金

步骤7 对于所有设备，可以通过三种方式来满足以下要求：1）获得免费销售证书（CFS）或设备注册证书，以证明您的卫生部已获得本国的批准；2）在其他两个市场上显示注册证明，并提供您的设备未获得本国批准的理由；3）适用设备的INMETRO证书。（口罩只需满足部分要求）

步骤8 所有整套文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。