医用疤痕贴申请一类CE MDR注册办理周期

随着新型病毒在全球蔓延,导致海外各国对于口罩等防护用品的需求也与日俱增。口罩也成为全球贸易的新热点,且因为全球其他国家因封城封国带来的生产影响,全球口罩需求正以同期百倍的量在增长!

作为口罩的生产大国,中国的口罩产能和出口情况也备受市场的关注!由此,口罩出口所需要具备的条件和资质,也成为各制造商、经营公司以及经销商所关注的焦点。

而口罩要想出口欧盟国家,就必须要拿到NB机构发放的CE证书,CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683,因为执行标准不同,不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。

但总体来说,申请个人防护口罩的流程相对简单,耗时较短且费用相对较低。小编下面就为大家梳理CE企业需要提供的材料和流程。

CE认证所需材料:

1、CE申请表

2、产品说明书

3、材质清单

4、产品照片

5、ISO9000质量管理体系证书或第三方出的产品检测报告

CE认证流程:

1、认证范围防护样品准备。

2、工程师对客户讲解PPE标准知识,确定测试标准。

3、实验室对样品进行测试,并提供测试报告。

4、工程师对技术资料进行审查。包括:使用说明书、选用标准、测试方法等,并辅导使用说明书等编写方法。

5、工程师给出改善报告。协助企业整改产品及提交文档。

6、工程师撰写技术架构报告(TCF),呈交审批。

7、审批报告,签发证书。

8、工程师指导粘贴CE标志。