一类医疗申请加拿大MDEL注册办理流程介绍

在巴西医疗器械和体外诊断器械统一被称为健康产品。所有向巴西进口或在巴西经销的医疗器械都必须在ANVISA注册。ANVISA注册有两种申请途径，Ⅰ类和Ⅱ类可以通过Cadastro的途径申请，Ⅲ类和Ⅳ类产品要通过Registro的形式申请。其中，Ⅲ类和Ⅳ类产品在提交申请之前要获得原产国批准以及ANVISA的工厂检查，确保工厂的质量体系规范符合巴西良好生产规范（BGMP）的要求。

电子医疗器械和部分无源医疗器械（如外科橡胶手套，注射针等）需要进行产品强制认证(Inmetro认证)，取得强制产品认证的符合性证书（Certification of Conformity），符合性证书必须由OCP（OCP是指由Inmetro认可的第三方，并且进行产品符合性评估）颁发。

在巴西医疗器械和体外诊断器械统一被称为健康产品。所有向巴西进口或在巴西经销的医疗器械都必须在ANVISA注册。ANVISA注册有两种申请途径，Ⅰ类和Ⅱ类可以通过Cadastro的途径申请，Ⅲ类和Ⅳ类产品要通过Registro的形式申请。其中，Ⅲ类和Ⅳ类产品在提交申请之前要获得原产国批准以及ANVISA的工厂检查，确保工厂的质量体系规范符合巴西良好生产规范（BGMP）的要求。
电子医疗器械和部分无源医疗器械（如外科橡胶手套，注射针等）需要进行产品强制认证(Inmetro认证)，取得强制产品认证的符合性证书（Certification of Conformity），符合性证书必须由OCP（OCP是指由Inmetro认可的第三方，并且进行产品符合性评估）颁发。

服务内容

-帮您判定产品分类；
-协助您选择合适的申请途径；
-给您推荐合适的巴西代理人；
-给您推荐合适的测试机构；
-协助检测样品及跟踪测试进度；
-为您编写技术文件，
完善质量管理体系满足BGMP要求。