医用手套申请巴西ANVISA注册怎么办理

六、巴西医疗器械注册流程

1. 确定产品分类

按照ANVISA 法规，确定医疗器械产品分类。不同类别产品上市前申请途径为：I类通知，II类备案，III类和IV类注册。

2. 指定BRH

指定一个ANVISA许可的公司作为巴西注册持有者BRH（Brazil Registration Holder）。向BRH提供授权书，允许其代

申请ANVISA注册并提交文件，以及代理BGMP审核申请。国外制造商需要通过BRH授权巴西经销商进口和销售产品。

3. 认证或检测

ANVISA要求受IEC 60601管辖的电子医疗器械以及一些其他医疗器械经过巴西国家计量、标准化与产业质量机构

（INMETRO）认证。产品需要通过ILAC成员实验室符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO机构签发的INMETRO

证书。

4. BGMP要求

I类和II类器械制造商须符合BGMP基本要求，ANVISA不进行验厂。III类和IV类器械制造商须接受ANVISA的 BGMP验

厂，由ANVISA派出官员进行。BGMP每2年检查1次，费用每2年支付1次。

5. 准备注册文件

I类或II类，需要提交一份申请表和适用法规文件供ANVISA审查和批准。 I类和II类器械制造商还必须编制一份完整的技术

资料供BRH备案，以及拟定的产品标签和说明书等，以备ANVISA审查。III类和IV类器械制造商必须准备一份技术文件，

包括临床数据或临床研究、适用法规文件、标签和说明书说明和其他附加器械信息。

6.提交申请和注册文件

BRH 向ANVISA提交注册审请，缴纳申请费。提交的文件必须符合ANVISA要求，其中部分文件必须是葡萄牙文，且翻译件必须经过公证。

7. 注册批准

对于Ⅰ类器械，递交申请后，ANVISA授权公告号（Notification Number）。对于Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类器械，如果申请获得批

准，ANVISA将在《官方日报》（DOU）中发布注册号(Registration Number)。

8. 销售

指定巴西当地的进口商和分销商，产品上市销售。

9. 证书期限

I类和II类器械市场授权永·久有效，但是如果重新评估时，有违规问题或欺诈行为，则可能被撤销。III类和IV类的产品的上

市前批准10年内有效，续证必须在到期前一年开始。