医疗手术器械办理加拿大MDEL注册周期

加拿大医疗器械市场准入要求是什么？

加拿大按产品风险程度将医疗器械分为四个(I, II, III,IV)风险等级,.所有风险等级的医疗器械在加拿大销售,都必须申请医疗器械营业许可证Medical DeviceEstablishment Licence(MDEL),而II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证NewMedical Device Licence(NMDL), I类的医疗器械豁免医疗器械注册证.

举例:

如果申请人以前从未持有过MDEL，那么在2013年任何发放的MDEL许可证,费用的缴付会延迟到2014年12月后一个工作日.。

使用上面相同的场景，须要在2014年4月1日前和申请一起提交的费用,被推迟到2014年12月后一个工作日交.

加拿大卫生部将在新申请人的延期期结束时与他们联系，向他们提供费用要求，并提供机会申请费用减免。

二新医疗器械注册New Medical Device Licence(NMDL)

按加拿大医疗器械法规,II类, III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证New Medical DeviceLicence(NMDL), I类的医疗器械豁免医疗器械注册证.

其风险等级的划分原则和方法类似于欧盟CE认证,都是根据产品的与人体接触程度, 接触时间,有源.无源等情况进行分类.

新医疗器械注册需要提供的资料根据产品风险等级不同,要求提供的资料也不同,II类器械需要的资料相对简单.

新医疗器械注册需要提供质量管理体系证书,从2019年一月一日起,强制要求要有MDSAP证书.

与医疗器械营业许可证(MDEL)的申请一样,新医疗器械注册证(NMDL)的申请是需要付费和年费的.费用的交付也同样样是可以延期和减免的.

医疗器械注册证也是需要年度收费的,每年8月份，加拿大卫生部会给持有II，III，IV类产品注册证的制造商发出年度注册单证更新的通知和相关资料.制造商要按照收到的通知和相关资料要求,缴费和提交要求的资料