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医疗一类申请CE认证MDR欧代协议办理要求

更新时间
2024-12-22 08:30:00
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详细介绍

4、针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER较新的频率,至少每年较新一次;
5、明确实质等同性需考虑的特点;
6、对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求,经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施,维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。
我们本着诚信为本的原则,以质量求生存,以信誉得发展的企业经营理念,不断开拓进取。在激烈的市场竞争中,凭借良好的合作关系公司茁壮发展,在持续改进、追求不断进取、满足的信念,企业在不断创新中求发展,个人靠创新精神求进步,日积月累,量变到质变,每天的一小步,是企业将来的进步。


MDR欧代中增加了多个名词定义,对71个名词进行了定义和解释,如对MDR法规施行中各个角色进行了明确的定义:制造商、授权代表、进口商、经销商、经济运营商、卫生机构、使用者、公告机构等,增加了临床评价及研究各方面相关的术语解释,以及上市后监察方面的概念,如事件、召回、撤回、纠正措施、现场通知等。

MDR欧代阐述了对临床评价和研究的整体要求:
1、要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和较新临床评价资料;
2、提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询小组,旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法,临床评估报告CER中要考虑咨询小组的意见;
3、对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF**数据进行较新;


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