瑞士医疗器械一类申请瑞代协议怎么办理

（三）法规方面

1. 中国及国际医疗器械注册申报路径指导（包括但不限于产品上市注册策略制定，注册变更分析，委托检验等路径咨询）；

2. 对企业注册申报文件进行审核分析，并给出修改意见；

3. 协助企业完成注册申报的发补意见准备；

4. 协助企业处理产品注册方面的日常问题。

（四）知识产权相关法律服务

1. 提供知识产权事务日常法律咨询服务，定期协助企业梳理和评估知识产权管理中的问题并形成诊断报告；

2. 为企业商业秘密保护提供专项法律服务，指导企业建立和不断完善商业秘密保护与合规管理体系；

3. 为企业草拟、审查或修改医疗器械知识产权相关协议、条款或其他法律文件，提出修改意见及法律建议；

4. 就企业已经面临或有可能发生的知识产权纠纷进行法律论证，提出解决方案及意见（不包括诉讼服务）；

5. 受企业委托，向侵害企业知识产权权益的第三方提出交涉及索赔要求（不包括诉讼服务）；

6. 根据企业需求提供上门知识产权专项法律培训服务；

一年内参与其他由苏协主办的培训或论坛的，可在会员价基础上8折优惠。

（二）质量管理体系方面

1. 分析企业现有质量体系文件与法规和标准的差异并给出合规性指导意见和方案（含现场1人/天）；

2. 一年内协助企业进行2次的质量体系审核准备辅导（包括但不限于企业内审、认证机构审核、注册体考、临床试验合规检查等）；

3. 一年内协助企业完成1次的质量体系管理评审；

4. 协助企业完成现场审核的不符合项的整改；

5. 协助企业处理质量管理体系方面的日常问题。