泰国医疗器械经营许可证TFDA认证注册怎么办理

泰国是公共医疗非常有特色的国家之一，政府为泰国民众体用了非常廉价的公共医疗，泰国也有非常良好的医疗器械产业及医疗器械市场，本文为大家介绍泰国医疗器械注册基础知识。

一、泰国医疗器械注册监管机构（TFDA）简介

TFDA是泰国食品药品监督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,进入泰国的化妆品、医疗器械，食品，药品，补充剂，用于保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要泰国食品药品监督管理局(FDA)注册。

由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套。因此, 该国 依赖国外进口复杂或高端的医疗设备,这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。 医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。医疗器械受《医疗设备法案B.E.2531年(1988)》监管。

此外，办理泰国医疗器械注册的企业还需要认识泰国医疗器械监管机构，如下：

1.泰国食品药品监督管理局(TFDA) 是负责监管泰国医疗器械的政府机构。

2.医疗器械控制部是TFDA的办公室,专门负责医疗器械事务的监督。 

二、泰国对医疗器械有哪些不同的监管分类？

为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致，泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起，医疗器械分为：

（1）体外诊断医疗设备; 

（2）非体外诊断医疗器械。