医用颈部固定器申请瑞代协议注册办理流程

医疗器械分类：I类医疗器械 II类医疗器械 III类医疗器械
医疗器械分为三类：一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度施行分类处理。第1类是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由国家食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由国务院食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。

合规医疗器械授权代表医疗器械商品由于其特殊性，无论是英国MHRA医疗器械代理商还是欧盟Directorate General For Health and Food Safety医疗器械的授权代理人，必须具有特定的行业资质，代理商须通过多重信息审核，才有资格成为医疗器械的授权代理人。

因此，医疗器械授权代理人具有行业稀缺性。医疗产品急需医疗器械授权代理人助力跨境卖家商品出海合规化，一直都是跨境电商的行业痛点。

医疗器械--瑞代服务由于瑞士秉持中立国宗旨，一直没有加入欧盟，目前也并目也没有和欧盟就“欧代”问题达成协议，所以在瑞士市场销售的商品需要有瑞士的授权代理。2021年5月19日瑞士联邦委品会批准了医疗器械实施条例的补充规定。这些法规于2021年5月26日生效，与完全修订的医疗器械条例(MedDO)和新的医疗器械临床试验条例(CTO-MedD)同时生效。在使瑞士医疗器械立法与新的欧盟医疗器械法规MDR和IVDR保持一致的背景下，MRA(相互承认协议)也需要更新，以确保无障碍市场准入和联合监督。然而，欧盟委员会正在根据机构协议的进展情况更新MRA.并目只准备就旧立法涵盖的医疗器械的过渡条款进行谈判。