欧盟医疗器械一类CE认证MDR卫生部注册办理流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
欧盟新规申报难度**FDA,强制公告机构(NB)门槛提高:
在过去,欧盟CE认证的难度较中国NMPA及美国FDA较低,背后的原因则是欧盟医疗器械旧法规的约束力松弛,对医疗器械研发商报批要求普遍较低。同时也导致了部分仅获得CE认证的医疗器械在欧盟地区落地后也常出现医疗事故,所以这些产品未来进入中国及美国市场时,仍然需要面临较长期、较严格的报批流程。
在新规执行之前,一些低风险医疗器械产品研发厂商在申请CE认证时,可以通过自我声明的方式进行申请,但这种申请的方式监察并不严格、缺乏约束力。
如果产品没办法准确管控,那么CE认证的“含水量”便较高。针对欧盟这种情形,如果你的产品只在欧盟拿了认证,那么该产品在英德申报时还是需要经历严格的临床试验,以确保产品的*性、有效性。
公告机构门槛的提高,认证周期的大幅拉长,新规执行后的欧盟医疗器械CE认证难度将不亚于FDA认证。通过对欧盟新旧法规对比研究,整理出了此次MDR新规变化的几个方向:
1、医疗器械范围的扩大,以及医疗器械分类的细化。
2、设立器械标识(UID)和数据库,将强器械溯源管理。
3、对医疗器械*性、性能及相关文件的要求提高。
厂商需要在器械上市后建立监察体系,定期较新监察报告。
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