瑞士医疗器械瑞代协议卫生部注册怎么做

瑞士授权代表指任何在瑞士居住的自然人或法人，已收到并接受位于另一国的制造商的书面授权，以代表制造商其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。
瑞士代表的职责包括如下内容：
1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；
2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；
3） 对投放市场的产品程序和*性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；
4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年；
5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。


瑞代是指瑞士授权代表，是指瑞士医疗器械条例表示瑞士不再享有欧盟市场的地位，这意味着进入瑞士市场的医疗器械需要直接指派瑞士授权代表（瑞代），并对产品进行登记注册；否则是要在当地注册公司，（无法获得经济经营者（制造商、进口商和授权代表）必须在 Swissmedic 注册并获得自己的识别号即是瑞士自己的注册号CHRN）