一类医疗器械产品出口日本做PMDA注册怎么办理

二、日本医疗器械注册流程

Step 01：建立质量管理体系

作为外国制造商，您无需证明“本国批准”即可在日本获得授权的医疗器械。但是，在证明已满足日本质量管理 (J-QMS)要求时，ISO-13485 证书将对您有很大帮助。
质量管理体系要求可在 2014 年修订的第 169 号部令 (MO 169)中找到。MO 169 与 ISO 13485:2003 基本一致（比较表，第 2 节）。但是，第 3 章包含您作为制造商和您的授权代表 (MAH) 必须遵守的附加要求。其中包括对保留期限和警惕性的要求，以及制造商和授权代表之间的沟通规则。

Step 02：指定当地授权代表

作为国外制造商，您必须指定一名日本当地授权代表，称为营销授权持有人 (MAH)。MAH 对您在日本的设备承担责任，并且是授权的所有者。
您的 MAH 不仅要位于日本并提交您的营销授权文件，还必须对QMS承担全部责任，并且在您的设备获得授权后，还要负责医疗器械或批次放行、市场监督等。
不是每个实体公司都可以成为 MAH。MAH 必须首先向 MHLW 申请执照（营业执照称为KYOKA）。可以使用以下类型的许可证：
第1类：可以为所有医疗器械指定 MAH（I、II、III、IV 类）
第二类：可以为所有 I 类和 II 类医疗器械指定 MAH。
第三类：只能为第1类医疗器械指定 MAH。

Step 03：注册为制造商

在您的医疗器械在日本获得授权之前，您必须在营销授权持有人 (MAH) 的帮助下，在厚生劳动省 (MHLW)注册为外国制造商。所有负责开发和终组装或生产的制造场所都必须注册。组件制造商不必注册。
注册申请通过Form 63-5提交。注册所需的信息包括以下内容：

注册是一个相当简单的行政程序。从提交到注册大约需要30天。注册有效期为五年，然后必须更新。例如，地址或联系人的变更必须在 30 天内通知。