日本一类医疗器械PMDA认证注册办理材料

日本医疗器械注册

 Medical Devices Register in Japan

一、监管机构

药品和医疗器械局 (PMDA,全称为“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的监管机构。它隶属于厚生劳动省（MHLW）。
MHLW的使命是保护日本民众免受因药品和医疗器械不够安全、有效或质量不够高而造成的健康危害。在医疗器械监管方面，厚生劳动省的任务包括：

注册制造商

许可某些参与者（MAH、经销商和维修服务提供商）

颁布部级法令、指导方针和行业标准

医疗器械授权的终发布

监测 PMDA

PMDA 成立于 2004 年，负责日本市场的医药产品、医疗器械和再生医学产品授权程序内的实际任务。PMDA重要的任务包括：

执行授权程序，包括监管审查

就目标临床研究和授权提供建议

检查制造商是否符合良好生产规范 (GMP)

市场监督