医疗器械欧盟自由销售证书FSC认证办理准备资料

有行业主管部门的产品但仅满足出口法规从上表可以看出，作为制造商或者出口贸易商应依据其所出口的产品类别和具体情况选择申请适当的自由销售证书。

如果你生产的是医疗器械产品，在国内已经具有产品注册证书和医疗器械生产许可证书，那么你可以向国家食品药品监督管理局去申请相应的自由销售证书。依据器械的类别不同，可能是由、省局和市局进行签发。要说明的是，这个证书仅发给制造商，而且必须是由注册证和许可证的制造商。

对于贸易或者电商公司想申请证书的怎么办？对于制造商进行产品出口时，而该产品在国内尚未拿到注册证和许可证，客户需要自由销售证明了该怎么办？对于这种情况，大家可以选择上述的第三种，由国外主管当局签发的自由销售证书。

除了欧盟主管机构出具的自由销售证书，国外买家还会要求国内制造商做领馆认证或海牙认证，上海向善检测技术有限公司依托业内资源，可为企业提供由西班牙卫生部，荷兰卫生部，德国卫生部、英国卫生部颁发的自由销售证书。

因为医疗器械所在的特殊性，很多的国家没有单独法规监管体系，因此他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口至本国的产品，所以，自由销售证明出现了。

一、欧盟-自由销售证明FSC办理：

欧盟的FSC一般由制造商发起，由欧代负责办理，办理条件是产品必须取得CE证书后，所有的产品能写在一张证书上，不同于欧代，收费不同，一般一张证书的办理费用是1.5万。假如不特殊说明，FSC都会去做海牙认证。这样，在海牙公约国均会认可该证书。注：一般美洲、大洋洲的国家都会选择要欧盟颁发的FSC作为注册的支持。

二、中国-自由销售证明FSC办理：

在中国FSC办理则是免费的，曾经是由负责办理，在2015年发文之后，由省局负责FSC办理，办理时限正常是一周时间就可以拿到该证书，现在的证书都可以在办理网站上快速下载。办理条件为了取得国内注册证或是备案证明。现在都是在网上提交申请。注：一般东亚国家要求提供原产国，也就是中国的FSC，欧盟FSC他们不接受。需要提供的材料主要是国内注册证

三、医药商会-FSC办理：

1. 医保商会自由销售证明书表格填写（这个一定要认真填写，提交后不能修改）
2. 提供营业执照复印件（生产商及进口商营业执照都要提供）
3. 生产许可证或者CE证书或者ISO13485证书