澳洲TGA注册 卫生部主管当局注册办理流程

澳大利亚医疗器械注册流程

制造商和澳洲代表的医疗器械制造商的责任

制造商必须：

a.为每个医疗器械确定：

- 分类

- 预期目的

- 适当GMDN码

b.选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

c.在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件， 以证明遵守基本原则；

d.获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持新和有效；

e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

f 准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

g.一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，而且现行 的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；

h.通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；

i .预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

a.器械分类

b.器械预定目的

c.GMDN代码和术语

d.合格评定认证

e.澳大利亚一致性声明

Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。