澳洲一类医疗器械TGA注册怎么办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
什么是澳大利亚TGA认证?
根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。
01
澳大利亚TGA认证的好处
》》注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识;
》》大幅提高企业和产品形象及美誉度,极大有利于国内.市场营销;
》》东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。
02
主管机构及法规
• 监督机构 :TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是医疗用品管理局,它是澳大利亚的医疗用品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。
• 法规要求:
✔ Therapeutic Goods Act 1989-the Act;
✔ Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。
• 监管途径:上市前通知/注册。
• 授权代表:Austrialian Sponsor 澳大利亚代理(澳代)--持证人,只负责法规注册, 不涉及商品后续市场的销售,有别于经销商的角色。
• QMS 要求:Medical Device Single Audit Program (简称MDSAP)医疗器械单一审核程序。
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产品分类
在澳洲,体外诊断产品(IVD)视为医疗器械产品(MD)的子集受到监管, 其预期目的和风险管理方法是医疗器械分类的基础,制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高,设备应用的合格评定程序的要求就越高。若特定医疗器械适用多种分类规则,该设备则按照适用的高风险等级进行分类。
医疗器械分类(非IVD医疗器械)
除体外诊断医疗器械外,医疗器械根据其预期用途进行分类。特别是,分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置,以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。
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