医用耗材办理一类MDR CE认证所需资料

MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求 

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

7.完善临床评价相关要求

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

二

对于已经获得CE证书的企业，现在该怎么办？

重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入。

确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，确定拥有该资质的认证机构。

确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告。

确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR法规下的CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

三

MDR将如何影响质量管理体系?

一旦新的MDR于2021年5月生效，任何和所有以前的“指令”将不再存在或适用于质量体系。现在要满足更具有实质意义的法规。简单来说，现在的医疗器械要满足的是法律要求而不是之前的指令要求，类似于美国FDA的医疗器械法规。

我们的企业应遵循现在所谓的“一般义务”，以确保质量管理体系的合规性。