美国一类医疗器械FDA认证510K注册怎么做

为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAI类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。

一、丁腈手套FDA510k生物相容性测试

生物相容性测试是FDA 510k手套提交中的关键部分之一。FDA审查了测试方案和测试结果。如果在生物相容性测试中使用的方案未获批准，即使测试结果显示“通过”，FDA也不会向您的510k通知发出实质性等效（SE）信函。

二、丁腈手套所需的FDA510k测试要求

生物相容性测试是FDA 510k提交中用于检查和手术手套的强制性部分，大多数情况下，这些测试是在第三方实验室进行的。除生物相容性测试外，还必须在510k通知中进行以下内部测试，并且测试结果必须符合批准的标准，例如ASTM和ISO。

保质期测试

手套尺寸测试

物理性能测试

1000毫升防水测试

残余EO测试-用于EO灭菌手套

蛋白质含量测试-手套标签上是否含有蛋白质含量

三、丁腈手套FDA510k标签要求

美国FDA将标签定义为“在任何物品的直接包装上显示书面，印刷或图形的东西”。FDA对丁腈手套的基本要求在下面列出，这并不是终版，要求可能会发生变化。

营业名称和地点

身份声明

符合语言要求

净含量表

充分的使用说明

天然胶乳的警告声明

蛋白质标签声明的警告声明

截止日期

确定符合的标准

批号

出生国家

四、以下是丁腈手套的强制性测试要求。

ISO 10993-10医疗器械生物学评估刺激性测试

ISO 10993-10医疗器械对皮肤过敏的生物评估测试

ISO 10993-5医疗器械的生物学评估体外细胞毒性测试

ISO 10993-11医疗器械的生物学评估全身毒性测试