一类医疗器械申请美国FDA认证注册如何办理.

乳胶医用手套FDA注册周期多久？需要看这个产品属于I类还是II类的医疗器械，I类的医疗器械一般一周左右就可以注册下来，详细FDA注册办理详情，欢迎您直接来电咨询工作人员，下面随着小编一起来看看更多检测认证详情吧！

乳胶手套是手套中的一种，它不同于一般的手套，由乳胶加工而成。可以作为家庭、工业、医疗、美容等行业使用，是必备的手部防护用品。采用天然乳胶，配以其他的精细助剂加工而成的乳胶手套，产品经过特殊表面处理，穿戴舒适，在工农业生产、医疗、日常生活中都有着广泛的应用。

病人检查手套或外科手套是一次性使用的医疗产品，医生使用，避免和病人直接接触。材质一般为乳胶、丁腩或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的和不灭菌的。检查手套属于FDA谈产品，但是需要提交510k上市前评估。产品需要通过的检测有：防渗透，保质期，孔的检测，残余粉末的测试，PVC手套的规范测试等。

在美国医疗器材（医疗器械）属于食品药品管理局（FDA）的管理范围。

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

D一类医疗器械：一般控制，产品必须合乎一般规定要求。

第二类医疗器械：特别控制，产品必须达到功能标准。

第三类医疗器械：严格控制，上市前必须先经批准。

　　上述的三类划分是严格的，但也是可以转变的，如厂商持足够的依据，可向FDA申请改变类别，而FDA可进行（极少发生）分类调整。例如，在医院用品中，绷带为D一类，温度调节水垫为第二类，化学冷药包为（蛇咬急救包件）为第三类。在物理理疗器材中，病人翻身床为D一类，理疗按摩器为第二类，超声波肌肉注射器为第三类。所有医疗器械的定义及分类在联邦法规21CFR862-895中有详细规定。

　　乳胶医用手套FDA注册周期多久？美国FDA注册流程是需要根据产品的分类来进行的，如果是II类产品就需要办理510k周期就会比较长，详细的费用与周期欢迎您直接来电咨询我司工作人员