医用急救包申请一类CE认证MDR技术文件怎么做

2020年5月25日,新版医疗器械法规(MDR)将强制实施;同时，体外诊断器械法规(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器 械法规(IVDR) 由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有 医疗设备(MD)和体外诊断器械(IVD) 产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大挑战，相关组织应立即关注，迎接变化，下面带大家来了解一下！

纡现有法规的更严升级

值得庆幸的是，新版医疗器械法规(MDR)是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户，同时提供一致透明的行业方法，新版法规在产品开发、数据报告、质量,保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括制造商和公告机构。

时间点对证书的影响

制造商通常已持有或即将申请CE证书，不同时间阶段对证书有效性有不同影响。在产品 认证及_上市流通中，需要注意的时间点(如下表) ,掌握对应的时间点，将有助于制造商提前安排人员法规培训、策划认证审核活动、规划产品上市销售等。

制造商需关注的关键项目

6、技术文件和临床证据

法规要求对每个医疗器械(族)建立并定期更新技术文件和临床评价。良好的文档管理流程能帮助技术文件在整个器械生命周期中保持zui新状态，有助于监控新标准采用情况。

医疗器械作为特殊的商品，其首先必须满足法规的要求。因此，即将于2020年实施的新版医疗器械法规(MDR)对行业的影响重大，这意味着制造商将面临前所未有的挑战。