医用耗材办理CE认证MDR注册的好处与作用

一、什么是欧洲医疗器械新法规MDR？

　　欧洲医疗器械法规（EU MDR）确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订，以便通过标准数据，技术进步和建立欧盟数据库（Eudamed）更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似，欧盟MDR将为医疗设备建立健全，透明，可预测和可持续的监管框架，以确保高水平的健康和安全，同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。

二、办理医疗器械CE认证的好处

　　到目前为止，不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令，欧盟MDR将强制执行：

　　在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制，

　　包含某些美学产品，其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征，

　　基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系，

　　通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度（Eudamed），

　　通过供应链从设备制造商到*终用户的设备可追溯性，

　　欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”，其中包含有关植入医疗设备的信息，

　　加强临床数据规则和设备临床研究，

　　改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制，