一类医疗器械CE认证产品分类
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-24 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
医疗器械
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作:
第1,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备,它根据不同的要求分为6个等级:
Ⅰ级 设计阶段:自我符合申明 生产阶段:自我符合申明
Ⅰ级(测量功能) 设计阶段:自我符合申明 生产阶段:申报机构
Ⅰ级(灭菌) 设计阶段:自我符合申明 生产阶段:申报机构
Ⅱa级 设计阶段:自我符合申明 生产阶段:申报机构
Ⅱb级 设计阶段:申报机构 生产阶段:申报机构
Ⅲ级 设计阶段:申报机构 生产阶段:申报机构
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