英国医疗一类UKCA认证申请办理条件

附件A - 本通知所涵盖的欧盟指令和法规

在2019年3月29日或之后在欧盟市场上投放产品的制造商应注意：

1. 3月29日之后，英国的认证机构将失去其作为欧盟认证机构的地位，欧盟不再承认其评定结果，原英国认证机构评定的产品将无法再进入欧盟市场。在进入欧盟市场之前，产品需要由欧盟认可的合格评定机构进行重新评估。

2. 制造商可将相关文件转移到欧盟认可的指定机构；如果制造商使用基于自我声明的CE标志，则在向欧盟出口货物时仍可使用。

在上述1/2情况下，需要第三方评估的产品须使用新的认证机构的4位数字编码进行重新标记。

3. 从英国进入欧盟的货物将被归类为第三国货物，当欧盟分销商投放市场时，分销商将被视为“进口商”。此类商品可能需要标有欧盟进口商的地址。

UKCA标志使用注意事项

1.大多数（非全部）CE标志目前涵盖的产品将属于UKCA标志的范围

2.UKCA标志的使用规则将与CE标志的应用一致

3.如果CE标志基于自我声明使用，可相应地基于自我声明使用UKCA标志

4.UKCA标志产品在欧盟市场上不会得到认可，产品在欧盟销售仍需CE标志

5. UKCA认证测试标准与欧盟协调标准一致，可参考欧盟OJ列表