医疗一类申请美国FDA认证注册办理条件

美国 FDA

市场价值：2021年，全球医械市场规模达5000多亿美元。据媒体报道，美国医械市场占据了全球41%的市场份额。

FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

步骤1：器械分类

如果想获得 FDA 的正式器械确定或分类，可向FDA提交 513(g) 请求。但一般需要支付相应的费用。医疗器械依据其风险的程度，分为以下3类：

Ⅰ类-低等风险（监管控制类型：基本控制）大部分并不是所有，一般不需要510（K）;

Ⅱ类-中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）大部分并不是所有，一般需要510（K）;

Ⅲ类-高等风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）。

步骤2：选择正确的路径递交

器械分类确定之后，需要选择相应法规要求下的上市前递交。

常见的上市前递交类型包括：

• 510（k）（上市前通知）

• PMA（上市前批准）

• De Novo（自动III类指定的评价）

• HDE （人道主义器械豁免）

一些Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510（k）的方式递交。在510（k）递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510（k），如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中，也被汇集在医疗器械豁免文件中。  

大部分Ⅲ类器械要求的递交方式为PMA。PMA为严格程度较高的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以证明器械预期用途的安全性以及有效性。

De Novo为没有有效对比的新器械提供一种方式，如果这种新器械满足特定标准，可以被分为Ⅰ或Ⅱ。

HDE为Ⅲ类器械提供了一种监管路径，这类器械预期对罕见疾病或状况的患者是有益的。器械有资格成为人道主义豁免器械，申请者必须获得人道主义使用器械（HUD）的指定，可通过向FDA的孤儿产品开发办公室Office of Orphan Products Development （OOPD）递交申请。