医疗一类CE认证MDR技术文件怎么编写

CE为什么要编写技术文件

2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU 2017/745正式实施的日期。

如何确保自己出口欧盟的产品满足新法规的要求，想必是所有医疗器械厂商十分关注的焦点。

对于中高风险的医疗器械产品，由于其合格评定过程中需要公告机构参与，制造商的符合性流程有公告机构把关，风险较低。

而对于低风险医疗器械产品，在MDR的合格评定程序中不需要公告机构参与，制造商如何来完成符合性流程则需要制造商审慎考虑。

那么做CE技术文件有什么用呢

MDR 符合路径决定了技术文件需要经得起当局检查

MDR的符合路径包括如下三个步骤，分别是合格评定，注册和上市后监管。

合格评定---按照MDR附件II和III来编制技术文件，同时建立QMS，然后签署符合性声明就完成了合格评定部分的规定动作。

注册-------按照MDR的规定，对于自我宣告类器械，需要指定欧盟授权代表并完成器械注册后，才可以合法加贴CE标志并上市销售。注册企业对应的欧代决定关键作用

上市后监管-医疗器械技术文件完成，并且指定了欧盟授权代表完成了注册并不意味着全部合规流程的完成，上市后监督是持续的合规过程，是合规过程非常重要的构成部分。