体外诊断试剂申请CE认证IVDR注册欧代协议办理流程

随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布，越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。 目前，体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC，才能在其产品上贴有CE Mark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才可以享受过渡期政策，继续在欧洲市场销售其商品。抓住后五个月的时间进行注册，您的产品可以以更简单的方式提前进入欧洲市场。等到2022年5月26日之后，通过IVDR的方式再进行注册，新的分类可能会增加您的产品的准入难度和相关注册费用。

为什么要在2022年5月26日前完成注册？1.时间节点=在2022年5月26日前，通过现有的IVDD指令进行注册，时间上、能力上，包括性价比上，是优选择注册周期快，花费精力少

2.成本问题IVDD-Other类认证成本相对较低，在IVDD指令中，other类是风险  低的，所以大部分中国企业都能承担这一费用，按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床费用。到时候一个IVDR产品的费用说不定都可以做全部IVDD法规下的产品了，不是后面加一个O或者两个O的问题了3.市场现状目前能够发IVDR证书的机构是少之又少，后续就算可以做了，周期长费用高，你可以等，但是市场会等你吗？？？如果你们是IVD类产品的企业，不管目前有没有IVD市场，一定要尽快着手去完成CE认证获得市场准入的同时，更好的宣传企业，目前IVD CE已经进入倒  计  时阶段了，速速赶上末班车哦