哪些工厂需要办理ISO13485医疗器械认证

1.

一般性的医疗设备

2.

积极植入式医疗设备

(active implantable medical device)

以诊疗或普外方法， 将主动型医疗设备的所有或一部分，嵌入身体或藉诊疗方式插进身体的当然孔眼，并留设在身体之医疗设备。  

3.

主动型医疗设备

(active medical device)

不可以仅通过身体或作用力，反而是须藉电磁能或驱动力电力能源来推动的医疗设备。   

4.

植入式医疗器械

(implantable medical device)

做为以下情况应用的医疗设备 器械所有或一部分要嵌入身体或人体的当然孔眼 器械自身要更换肌肤表层或双眼表层该类器械须趁着手术嵌入身体并滞留在身体中少

30

天， 且在移离身体时，仅能藉诊疗或手术为此。   

5.

杀菌医疗设备

(sterile medical device)

指用意合乎杀菌规定的医疗设备。    

ISO13485

规范规定产生文档的程序流程、安全操作规程  

文档管理程序      

纪录管理程序   

学习培训 （注：我国或地域政策法规很有可能规定机构创建用以鉴别培训需求分析的生成文档的程序流程。）    

基础设施建设维护保养

(

当维护主题活动或缺乏这类维护保养主题活动很有可能影响到设备的品质时，机构应创建产生文档的维护保养活动要求，包含他们的次数

)

。      

办公环境    

①当工作人员与设备或办公环境的触碰会对产品品质有不良危害时，机构应确立对工作人员身心健康、清理和衣服的生成文档的规定；   

②假如办公环境标准能对产品品质造成不良危害，机构应创建产生文档的办公环境标准规定和程序流程或安全操作规程，以监控和操纵这种办公环境标准；   

③适度时，为了避免对其他的商品、办公环境或工作人员的环境污染，机构应确立对受环境污染或便于环境污染的设备开展操纵的生成文档的独特分配。     

6.

风险管控机构应在商品完成整个过程中，创建风险管控的生成文档的规定。应维持风险管控造成的纪录。     

7.

商品规定商品规定获得要求并产生文档。     

8.

设计方案和开发设计编程设计开发设计方案策划的导出应产生文档。     

9.

购置程序流程      

10.

生产制造和服務带来的操纵。    

①必需时，得到产生文档的程序流程、产生文档的规定、安全操作规程及其引入材料和引入的测定程序流程   

②商品的清理和环境污染操纵的生成文档的规定     

③医疗设备组装和安装认证接受规则的生成文档的规定    

④服务项目给予主题活动以及认证产生文档的程序流程、安全操作规程、参照资料和测量程序流程    

11.

计算机技术确定程序流程及杀菌全过程确定程序流程