英国一类医疗器械UKCA认证申请流程和周期

办理UKCA认证需要哪些资料？

一、UKCA标志的使用规则

(1） 加贴UKCA标志

在2023年1月1日之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，企业应为此开始做准备。

以下是通用规则：

1.UKCA标志只能由制造商或其英国授权代表（法律允许情况下）加贴在产品上

2.加贴UKCA标志时，制造商对产品是否符合相关法规的要求承担全部责任

3.只能使用UKCA标志来证明产品符合相关英国法律

4.不得将任何可能会误解UKCA标志含义或形式的标志或标记提供给第三方

5.不得在产品上加贴影响UKCA标志可见性、易读性或含义的其他标志

6.除非法例有明确要求，否则不得在产品上加贴UKCA标志

（2)使用UKCA标志的规则

制造商必须确保：

1.如果缩小或扩大标志的大小，须遵守UKCA标志字母的相关比例

2.UKCA标志的高度至少为5毫米，除非相关法规中规定了不同的小尺寸

3.UKCA标志须清晰可见