医用担架申请CE认证MDR注册多少钱

医用担架是为救护车内装备的担架，符合病情需要，便于病人与伤员躺卧。医用担架出口欧盟是需要办理CE认证的，只有办理CE认证才能在欧盟国家上市销售。

电动护理床、踏板、床垫、褥疮垫、电动移位机、手动床、电动床、气动婴儿床、电动滑板车、电动起步沙发椅等康复设备产品，欧盟MDR法规分类ClassI,对于I类产品，欧盟要求2021年5月25日强制实施MDR2017/745新法规；MDD法律法规不在乎我们的CE证书是否在有效期内直接失效，需要尽快安排新法规CE认证。

ClassI医疗器械无需公告机构审核。企业可以通过自我符合性声明注册产品，但注册前完成。

MDR法规对普通I类没有认证要求；MDR法律法规下，普通I类不需要公告机构评审；MDR根据法律法规，制造商的压力大多来自欧洲买家。：轮椅、担架、病床、护具等产品CE合规道路制造商自我符合声明。

医用担架CE认证标准EN1865-1

道路救护车病人搬运设备：

部分：一般担架系统及病人搬运设备EN1865-3路救护车；

三部分：大绳伸长器EN1865-4-2012路救护车；

四部分：可折叠轮椅EN1865-5-2012路救护车；

五部分：担架支撑；

法规背景；

关于欧盟CE认证的MDR法规升级：

老指令

MDD93/42/EECincluding2007/47/EC升级到新法规MDREU2017/745；

2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR(REGULATIONEU2017/745年颁布的新法规将取代原医疗器械指令(MDD93/42/EEC)有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC)；

公告机构不能从2021年5月开始MDD颁发CE证书，目前I*以上风险等级产品认证机构不再受理MDD指令认证申请，5月26日前完成一类医疗器械的认证，MDD到MDR的转化。

医用担架CE认证办理流程：

1、企业向机构提交办理CE认证的申请表，提供产品的资料并寄样；

2、机构根据企业提供的资料来判定产品对应的欧盟指令和测试标准，测试周期以及费用；

3、企业确认报价后，签订技术服务合同并支付费用；

4、机构工程师根据欧盟检测标准对产品进行整套测试及相关型号的差异性测试，然后编写技术文档（TCF），提交欧盟机构审核；