医疗CE认证MDR注册办理包含哪些文件

CE-MDR办理下来包含什么东西

CE认证是指符合欧盟商品标准并符合要求的产品可获得的认证。近年来，欧盟出台了新版的医疗器械监管法规（MDR），所有在欧盟市场销售的医疗器械都必须符合该法规规定，并通过CE认证。

CE-MDR办理下来包含以下内容：

1.技术文件：CE认证申请需要提供的技术文件是指，用于证明产品符合相关法规、标准、规范等在内的各项技术性文件，如设计图、技术文件、样本、试验报告、标准化文件等。

2.审核报告：CE认证机构对申请者提交的技术文件进行审核，并出具审核报告，审核报告中会明确列出有关医疗器械的技术参数、安全性能、适用范围，用以证明申请人提交的技术文件符合CE认证的要求。

3.符合性声明：符合性声明是指，申请人对其产品的符合性所作的书面声明，声称其产品符合CE认证的要求，同时保证产品的安全可靠性。

4.CE标志和证书：CE标志是指，通过CE认证的医疗器械，在其上应添上符合欧盟标准的“CE”标志，证明该产品达到欧盟法规要求。同时，认证机构会为申请者提供CE证书，证明其产品的符合性达到欧盟政策法规要求。

CE-MDR办理下来包含技术文件、审核报告、符合性声明、CE标志和证书。这些东西的获得并不容易，需要申请者在申请前充分了解CE认证的要求和流程，提供符合要求的技术文件，经过认证机构的审核，才能终获得CE认证。