加拿大医疗器械MDEL认证卫生部注册怎么做

加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时，是结合第三方质量管理体系审查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要提交加拿大医疗器械认证认可机构（Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS）认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书，即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。

加拿大对医疗器械实行上市后监测体系，包括：

1.应用CMDCAS政策，对加拿大市场的医疗器械进行监测；

2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系；

3. 建立不良事件监测管理体系。

加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似，也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类，具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别，则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表低风险，Ⅳ类代表高风险。

Ⅰ类：低风险器械，例如：伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障；

Ⅱ类：低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械；

Ⅲ类：中等风险器械，例如髋关节植入物，葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。

Ⅳ类：高风险器械，例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。

临床要求

加拿大卫生部对医疗器械临床研究的要求请参考GHTF对医疗器械临床研究的要求。加拿大一般认可FDA临床数据。