一类医疗器械申请加拿大卫生部注册MEDL怎么办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
在加拿大,医用不管是器械还是保健品都归一个政府*部门监管——Health Canada.根据产品的使用方式成分不同,又分为MEDL,MDL,NPN,DIN这四个热门认证项目。如果你打算在加拿大销售医疗设备,你需要通过获得许可证来注册你的产品。加拿大卫生部(Health Canada)颁发了两种不同要求的许可证, MEDL和MDL。
加拿大卫生部医疗设备机构许可证(MDEL)
如果您生产I类医疗设备或体外诊断设备(IVDs),并计划在没有经销商的情况下直接向加拿大销售,您必须获得医疗设备建立许可证(MDEL)。
如果您选择通过加拿大的分销商销售,您的分销商必须有MDEL。医疗设备分销商和进口商必须确保MDEL,无论设备的分类。
如果设备是II - IV类,制造商必须持有医疗设备许可证才能在加拿大销售,即使是在MDEL下销售。
加拿大卫生部医疗器械许可证(MDL)
在加拿大销售II - IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗设备许可证(MDL)。
MDL是产品批准,而MDEL是公司/经销商/进口商本身的许可证。
获得MDL的过程与美国FDA 510(k)的过程相似。确保一个MDL的过程通常比类II设备的510(k)更快,对于类III设备大致相同,而对于类IV设备更长的时间。
如果您有加拿大经销商并且要销售Class I 器械,就要获得医疗器械许可证(MDL)。销售II,III,IV类器械,要获得加拿大医疗器械机构MDEL许可证。若将医疗器械分销致加拿大,就要获得MDEL证书。在销售所有医疗产品之前都要通过符合加拿大医疗器械规定(CMDR),并获取加拿大卫生部审批许可
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