加拿大医疗器械注册MDEL认证申请办理流程

Health Canada将医疗器械分为四类：I, II, III, IV类，I类的潜在风险低，IV类的风险高。

关于这四类器械的上市途径如下：

• II、III和IV类器械在加拿大销售之前，必须获得医疗器械许可证，即Medical Device Licence (简称MDL)；

• I类器械不需要许可证，但I类器械制造商须获得医疗器械企业许可，即，Medical Device Establishment Licence (简称MDEL)。

这一期我们介绍MDL流程相关内容，下期将介绍Health Canada其他部分.

关于MDEL申请的相关内容，请查阅如下文章：

加拿大医疗器械注册系列之一：MDEL流程

MDL适用企业

II、III和IV类器械制造商。已获得MDL证书的制造商查询途径见下链接：https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp

MDL申请时长

器械分类不同，MDL申请时长不一，具体如下：

器械分类 获证时间(从递交申请开始计算) 文档完整性审核 (Administ-rative Screening) 法规和技术符合性审核阶段(Screening Period) 文档终评审阶段 (Review Period) 

II类 19~39 天 4 (+10) 天 15 (+10) 天 / 

III类 79~189天 4 (+10) 天 15 (+15+15) 天 60 (+10+60) 天 

IV类 94~204天 4 (+10) 天 15 (+15+15) 天 75 (+10+60) 天 

说明：以上时间均为从Health Canada接收到申请开始计算；括号内的是发补问题的时间，可能存在多轮发补，因此总共时长可能更长。

MDL申请流程

Step 1：确定医疗器械的分类（II、III或IV类）；

Step 2：获得MDSAP证书；

Step 3：填写MDL申请表，并准备相关文档（II类器械需准备labeling，MDSAP证书；III, IV类器械需准备labeling，MDSAP证书，按照IMDRF TOC格式准备的上市前审核文档，可能包含临床数据）；

Step 4：缴纳MDL申请费用；

（2022-2023指的是2022.04.01~2023.03.31）

Step 5：递交MDL申请表及相关文档；

Step 6：Health Canada审核申请（未列出发补问题回复的时间）；

注1：以上时间均为自然日；

注2：绿色填充显示的单元格表示各个申请的目标绩效天数；

注3：每个申请的目标绩效天数是单独跟踪到第1个决策的天数。

Step 7：发补问题解决直至通过批准，批准信息将在Health Canada官网上公布。

Step 8：年度更新，截止时间为每年11月1日；未及时申请年度更新或不符合法规相关要求将被取消MDL；费用需在收到invoice后30天内支付，未及时支付费用将收取逾期利息。

发补回复时间&退费说明

Health Canada发送拒绝信的情形：

Administrative Screening，Screening Period (Regulatory Screening + Technical Screening)：未及时回复，或回复的内容不完整或有缺陷；

Review Stage: 未及时回复AI问题，或回复的内容不完整或有缺陷；申请不符合法规要求，或申请中有虚假的或误导性的陈述。

法规指南文件

1）Safe Medical Devices in Canada (2007)2）Guidance Document: Management of Applications for Medical Device Licences（20191108）3）Medical Device Licence Renewal and Fee for the Right to Sell Licensed Medical Devices（20191104）4）Fees for Health Canada -202206075）SOR-98-282-Medical Device Regulations-20220725