加拿大医疗器械认证MDEL怎么办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
加拿大的医疗管理实行产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方,指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,依次依据风险大小,如I类器械为低风险,IV类器械风险为高。
所有进入加拿大市场销售的医疗器械,无论是加拿大本地生产的或是进口的,均需获得加拿大医疗器械主管部门--加拿大卫生部(Health Canada)的许可。
一类医疗器械办理加拿大 MDEL认证的流程:
1、客户提供产品说明,确定认证分类
2. 我司根据分类确定需要做的认证项目
3. 双方签署服务代理合同
4. 客户提供申请所需的资料
5. 客户交纳认证申请费用
6. 我司撰写申请文档后提交官方办理
7. 官方返回资料,客户确认签字,我司再次提交
8. 办理中后期,官方通知缴纳年费
9. 客户缴纳首年年费
10. 客户获得认证号和证书
生产厂家需要配合提供的资料:
根据加拿大卫生部 Health Canada 要求,申请 Medical Device Establishment License 需要提供以下资料:
1.公司信息(包括公司名称、联系人、职务、地址、电话等)
2. 公司税号(BusinessNumber,可选 )
3. 公司地址是否家庭地址?
4. 生产厂家(Manufacturer)信息(包括厂家名称、地址等,需与产品包装上相同
5. 供应商(Supplier)信息(包括供应商名称、地址等,需与今后报关材料相同)
6. 进口的产品名称
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