加拿大医疗器械认证MDEL怎么办理

加拿大的医疗管理实行产品注册制度。加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系 (CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 审核的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为低风险，IV类器械风险为高。

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门--加拿大卫生部(Health Canada)的许可。

一类医疗器械办理加拿大 MDEL认证的流程：

1、客户提供产品说明，确定认证分类

2. 我司根据分类确定需要做的认证项目

3. 双方签署服务代理合同

4. 客户提供申请所需的资料

5. 客户交纳认证申请费用

6. 我司撰写申请文档后提交官方办理

7. 官方返回资料，客户确认签字，我司再次提交

8. 办理中后期，官方通知缴纳年费

9. 客户缴纳首年年费

10. 客户获得认证号和证书

生产厂家需要配合提供的资料：

根据加拿大卫生部 Health Canada 要求，申请 Medical Device Establishment License 需要提供以下资料：

1.公司信息（包括公司名称、联系人、职务、地址、电话等）

2. 公司税号（BusinessNumber，可选 ）

3. 公司地址是否家庭地址？

4. 生产厂家（Manufacturer）信息（包括厂家名称、地址等，需与产品包装上相同

5. 供应商（Supplier）信息（包括供应商名称、地址等，需与今后报关材料相同）

6. 进口的产品名称