一类医疗器械CE认证MDR技术文件申请流程

医疗器械要通过CE认证，必须搞好三层面的工作中。

　　其一，搜集与验证商品相关的欧盟国家技术性政策法规和欧盟国家(EN)规范，根据消化吸收、吸收、列入公司产品执行标准。

　　其二，公司严格执行以上产品执行标准机构生产制造，也就是把以上技术性政策法规和EN规范的规定，落实到产品的开发设计和生产加工的整个过程。

　　第三，公司务必按ISO9000 ISO13485规范建和维护保养质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

　　医疗设备CE认证应遵循的欧盟国家技术性政策法规和EN规范

　　针对现阶段欧盟国家已公布的18类工业品命令，从这种命令的构造看，他们可分成竖直命令和水准命令。竖直命令是以实际商品为目标，如医疗设备命令;水准命令适用各种各样系列产品，如电磁兼容测试性命令，它适用所有家用电器及电子器件零部件商品。

　　针对医疗设备，适用的命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗设备命令、73/23/EEC低压(LVD)命令89/336/EEC电磁兼容测试性(EMC)命令。

　　适用这种命令的欧盟标准是：

　　(1)EN60601-1医疗器材电器设备一部分：安全性通用性规定;

　　(2)EN60601-1-1医疗器材电器设备一部分：安全性通用性规定及号调整;

　　(3)EN60601-2-11医疗器材电器设备第二一部分：γ射束减轻机器设备安全性专用型规定;

　　(4)EN60601-1-2医疗器材电器设备一部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容测试性——规定和检测。在其中第(1)、(2)、(3)项规范是伽玛刀低压(LVD)检测的根据：第(4)项规范是伽玛刀电磁兼容测试性(EMC)检测的根据。