医疗器械产品如何办理FSC欧盟自由销售证书

自由销售证书（出口销售证明书）简介：

    自由销售证书也叫出口销售证明书英文名称为： Free SalesCertificate 、Certificate of Free Sale或者 Certificate For Exportation of Medical Products ；简称： FSC 或 CFS。自由销售证明是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。
准备资料
    企业的基本信息，包括企业名称、企业地址、联系方式、产品名称
    企业的CE产品技术文档
    填写MHRA注册申请表
    签署欧代协议

认证流程

    1.收集申请方的产品信息；
    2.签订欧盟授权代表协议，签署任命和指定书；
    3.编订相关MHRA申请文件；
    4.企业向MHRA提交注册申请；
    5.与英国药监局当局联络沟通注册事宜；
    6.整改申请资料直至MHRA注册；
    7.帮助企业编订销售证明文件；
    8.企业准备相关申请资料；
    9.向MHRA英国药监局当局提交申请；
    10.与英国药监局联络沟通直至获得批准

注意事项

    首先跟国外客户确认证书的样本，他们是认可我们国家药监局的自由销售证书呢，还是欧盟政府机构出具的自由销售证书。
取得政府机构出具的自由销售证书（出口销售证明书）后，一般要经过商会（贸促会）认证（或者公证处公证）证书目的使用国驻该国大使馆的认证盖 章后才能使用（海牙公约国还需要做海牙认证）。