医疗器械FSC欧盟自由销售证书怎么做

欧盟外制造商为什么需要一个欧盟*代表

a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的国家，其产品必须同时在标签（铭牌或包装）上标有制造商和制造商的欧盟*代表的名称和联络地址。

b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件（TCF），境外制造商应将*新版本技术文件保存在欧盟*代表处，保存时间为自*后一批产品出口后10年。

c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题，应由欧盟*代表进行联络，通报，并与主管机关进行沟通联系。

如何选择一个优质的欧盟*代表

a) 选择有资质，有能力的专*业第三方欧盟*代表公司。

欧盟境内注册的合法公司/拥有专*业的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。

------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。

b) 签订有效的欧盟*代表协议或合同。

合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟*代表的名称和地址完全一致。

c) 应注意以下事项：

欧盟*代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本，一般为欧代所在国家的官方语言版本。

避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟*代表。

避免经销商兼任欧盟*代表。

避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟*代表。

为什么选择我公司作为您的欧盟*代表

集丰富的评估和监管经验，专*业的技能和法规解读于一体，为您提供全面的*代表服务，助您在欧洲取得巨大成功的必然选择。

- 具有丰富的医疗器械和机电产品法规解读经验，作为您的*代表，可以为您提供产品认证和出口方面的专*业指导。

- 作为您的*代表，可以为您提供欧盟成员国的法规和销售信息。

- 作为您的*代表，可以为您充当对欧盟主管当局的法律实体。

- 作为您的*代表，可以为您提供后续的产品注册等增值服务。