医疗器械怎么申请欧盟自由销售证书FSC
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械欧盟自由销售证书FreeSalesCertificate需要CE证书?周期多久?有效期几年
欧盟自由销售证书一般是通过授权代表帮中国企业办理
中国境内的企业,制造商和贸易商都可以申请CFS。
中国制造商申请CFS有以上条件:
1. 了欧盟授权代表,签署了书面协议;
2. 产品有合法性的证明,即I类的器械,须完成MHRA注册;IIIAIIBIII类器械,须获得了公告机构CE证书。
注意:中国贸易商申请I类以上器械CFS时,必须有自己企业的CE证书,而不能用制造商的CE证书去申请CFS。
CE认证办理的话需要编订CE技术文件
CE技术文档的内容:
1.符合性声明
2.基本要求检查表
3.产品介绍
4.风险管理报告
5.产品综合描述
6.生产流程图和主要质量控制点
7.临床资料
8.技术评价报告
9.生产工艺文件清单
10.过程确认报告(如包装、灭菌)
11.欧盟代表协议
12.高风险的是:CE证书 EC Certificate
低风险的或者I类的是CE 技术文件评审报告 CE Technical Documentation Review Report
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