医疗器械产品为什么要做欧盟自由销售证书FSC

由于医疗器械的特殊性，很多国家没有单独的法规监管体系，所以他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口到本国的产品，因此，自由销售证明应运而生。

医疗器械自由销售证明，不同国家叫法不一样。欧盟颁发的叫FSC（Free Sales Certificate）。中国药监局颁发的叫自由销售证明（Certificate for exportation）。美国颁发的叫CFG（Certificate to foreign government），医保商会颁发自由销售证明（Certificate of Free Sales ）

欧盟自由销售证明FSC办理：

欧盟FSC一般由制造商发起，欧代负责办理，办理条件为产品必须取得CE证书，所有产品可以写在一张证书上，不同欧代，收费不一样，一般一张证书办理费用为1.5万。如果不特殊说明，FSC都会做海牙认证，这样在海牙公约国都会认可这个证书。

注：一般美洲、大洋洲的国家会选择要欧盟颁发的FSC,作为注册支持。

中国自由销售证明FSC办理：

中国FSC办理是免费的，之前是由负责办理，2015年发文后，由省局负责FSC的办理，办理时限一般是一周时间就可以拿到证书，现在证书都可以在办理网站上直接下载，方便很多。办理条件为取得国内注册证或者备案证明。目前都是在网上提交申请。

注：一般东亚国家要求提供原产国，也就是中国的FSC，欧盟的FSC他们不接受。

需要提供的材料主要为国内注册证