美国医疗器械产品如何办理FDA注册

三、美国FDA注册一般进口要求

　　1.所有为商业目的而进口的食品和饮料产品都要求进口商向FDA提交预先通知，动物源性产品，如肉类，家禽，蛋类和牛奶，也可能需要来自原产国的健康证书，许可证和其他证明。

　　2.食品的外国制造商和分销商必须在货物进入美国之前在FDA注册，如果没有证据表明进口商已向FDA提交了预先通知，则CBP将持有食品。

　　3.输入文件和PN确认号必须提交给CBP，带有条形码的PN确认号码应包含在航空货运单，提单或其他装运单据中,FDA可能会在到达美国港口时收集食品样品，或者FDA可能会告知CBP释放该货物,如果发现样品违反FDA规定，进口商将收到FDA的通知。

　　四、食品fda注册办理流程

　　1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料；

　　2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价；

　　3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品；

　　4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行；

　　5.测试完成后提供FDA认证报告。